Business Areas
제약 · 바이오
GMP Compliance 및 품질을 디지털로 통제하는 체계를 구축합니다. 21 CFR Part 11 준수와 데이터 무결성을 기반으로 제약·바이오 산업의 규제 요구사항을 충족합니다.
산업의 이해
제약 · 바이오 산업의 특징
일반 제약 생산은 반제품을 기준으로 제조하고 제품 단위로 포장하여 생산하는 구조 형태
생산 형태는 크게 자체생산과 외주생산으로 구분하여 처리하며, 위탁과 수탁의 방식으로 관리합니다.
품질과 생산의 동기화
- 자재 입고 및 생산실적입력과 동시에 검사 의뢰 생성
- LOT별 시험 관리 (검체채취지시 → 결과 → 시험지시 → 시험항목결과 → 종합판정)
- 생산 종합판정 후 입고 판정
- 업체에 상황에 따라 MES/WMS/RWS/LIMS 등의 연동을 하고 있음
전문의약품은 의약품일련번호 체계로 관리하여 출고 됨
- 업체에 상황에 따라 MES/WMS/RWS/LIMS 등의 연동을 하고 있음
21 CFR Part 11 및 Data Integrity 준수 필수
- 전자서명, 감사추적(Audit Trail) 체계 구축 필요
- 모든 데이터의 변경 이력 추적 및 사유 기재 의무
- CSV(Computer System Validation) 검증 수행
시스템 구성
제약 · 바이오 산업에 적용되는 솔루션 아키텍처 및 연동 구성
솔루션 구성도
Level 4
ERPPLMSCMSRM
Level 3
MESEBRELBWMSRWSLIMSQMSSPCCMMSEDMS
Level 2
SCADABMSEMSEIP
Level 0-1
PLCSensorBarcodeScaleActuator
(주)유비즈— Level 3
(주)유비즈솔루션— Level 0~2
타 시스템 인터페이스
ERPMES
- 생산계획, 작업지시, BOM, 자재정보 수신 / 생산실적, 자재소비 전송
MESLIMS
- 검사의뢰 전송 / 시험결과 수신, 종합판정 연계
MESWMS
- 자재 출고 요청 / 입출고 실적, 재고현황 연동
EIPPLC
- OPC UA, Serial, TCP 등 다양한 프로토콜로 설비 데이터 실시간 수집
MESEBR
- 제조지시 연계 / 배치기록 생성 및 전자서명 관리
SPCMES
- MES에서 수집된 품질 데이터를 SPC로 전달, 관리도 분석