Electronic Batch Record / Electronic Lab Book
EBR / ELB
제약 · 바이오 GMP 규정을 완전히 충족하는 전자배치기록 및 전자실험실기록 시스템입니다.
핵심 강점
왜 eubiz EBR / ELB인가
01
21 CFR Part 11 완전 대응
전자서명, Audit Trail, 접근 권한 관리 등 FDA 규정을 완벽하게 충족합니다.
02
배치 기록 완전 전자화
종이 배치 기록을 전자화하여 작성 오류를 없애고 검토/승인 프로세스를 자동화합니다.
03
MES 완전 연동
생산 실행 데이터를 MES에서 자동으로 가져와 배치 기록을 자동 채번합니다.
추천 대상
이런 고객에게 추천합니다
종이 BPR 전자화가 필요한 제약사
FDA, KFDA GMP 규정 대응
CSV 검증(Computer System Validation)이 필요한 기업
IQ/OQ/PQ 검증 문서 지원
배치 기록 검토 시간을 줄이고 싶은 기업
온라인 검토/승인 워크플로우
전자실험실기록이 필요한 연구개발 조직
연구 데이터 전자 기록 및 보존
주요 기능
핵심 기능 목록
배치별 생산 기록 전자화
로그북 필드 커스텀 정의
작성/검토/승인 전자 워크플로우
21 CFR Part 11 전자서명
Audit Trail 자동 기록
배치 기록 PDF 자동 생성
MES 생산 데이터 자동 연동
CSV 검증 지원 문서 제공
구축 방법론
도입 프로세스
검증된 3단계 방법론으로 안정적이고 빠른 현장 적용을 보장합니다.
STEP 01
배치 레코드 분석
기존 종이 BPR을 분석하여 전자화 필드와 워크플로우를 설계합니다.
01
STEP 02
CSV 검증 및 구축
IQ/OQ/PQ 검증 계획에 따라 시스템을 구축하고 검증합니다.
02
STEP 03
운영 교육 및 지원
품질/생산 담당자 교육과 초도 배치 적용 지원을 진행합니다.
03
시스템 연동
타 시스템 인터페이스
EBRMES
- 제조지시 연계 / 배치기록 생성 및 전자서명 관리
EBREDMS
- 확정된 배치기록 PDF를 문서관리 시스템에 자동 보관
EBRQMS
- 일탈 발생 시 품질 관리 시스템으로 CAPA 연계
Architecture
시스템 아키텍처
EBR/ELB는 제조기록서와 로그북을 전자화하여 GMP 규제를 충족합니다.
MES / EDMS / QMS
EBR / ELB
MBR 정의 · B/R 생성 · 작성 · 검토/승인 · Audit Trail
MBR 관리
B/R 생성
전자서명
Audit Trail
Logbook
검토/승인
PDF 출력
작업 현장 · Tablet · 측정장비
Specifications
주요 사양
MBR 관리Word 원본 업로드, 필드 정의, MBR 확정
전자서명작성/검토/승인 등 여러 단계 전자서명 워크플로우
Audit Trail값 변경 시 사유 기재, 변경 이력 자동 기록
규제 준수21 CFR Part 11, Data Integrity, CSV 검증 지원